바이오 관련주(진출, 장벽, 미래)

 

연구실에서 연구하는 모습

1. 진출

한국 바이오산업은 더 이상 국내에 머물지 않습니다. 전 세계를 무대로 한 본격적인 진출이 시작되었고, 이미 두각을 나타내고 있는 기업들이 속속 등장하고 있습니다. 대표적인 예로 대웅제약은 항암 신약 3종(DWP216, DWP217, DWP223)을 세계적 권위를 자랑하는 AACR 2025년 4월 25일부터 30일(미국암연구학회)에서 공개하며, 글로벌 무대에서 기술력을 입증받을 예정입니다.

AACR은 50개국 이상에서 약 2만 명이 참여하는 대규모 학회로, 이 무대에서 발표된 대웅제약의 3종 후보물질은 각기 다른 작용 기전과 정밀 타깃 전략을 기반으로 하고 있어 업계의 큰 관심을 끌고 있습니다.

[표: 대웅제약 항암 후보 물질 요약]

물질명	종류	기전	특징
DWP216	표적항암제	유전자 변이 억제	정밀의료 기반, 높은 선택성
DWP217	면역항암제	T세포 활성화	면역 회피 차단
DWP223	합성치사항암제	DNA 복구 저해	병용치료 가능성 큼

 

🌟한국 바이오 기업은 단순 복제형 제품에서 벗어나 ‘퍼스트인클래스’ 신약으로 세계 시장의 중심을 노리고 있습니다.

뿐만 아니라 삼성바이오로직스는 CMO(위탁생산) 부문에서 세계 1위를 차지했고, 셀트리온은 항체 바이오시밀러 분야에서 유럽 점유율 1위를 기록하며 명실공히 글로벌 기업으로 성장했습니다. 유한양행 역시 항암 신약을 기반으로 기술수출에 집중하며 미국·동남아 시장에서 성과를 내고 있습니다.

2. 장벽

국내 바이오산업의 가능성은 높지만, 반드시 넘어야 할 장벽도 명확합니다. 신약 개발은 ‘하이리스크-하이리턴’ 산업으로 불릴 만큼, 성공 확률이 낮고 투자비용과 시간이 막대합니다. 특히 평균적으로 바이오 신약 하나를 시장에 출시하기까지는 10.5년이 소요됩니다. 이 과정에서 가장 큰 난관은 임상 2상, 이른바 ‘죽음의 계곡’입니다. 이 단계에서는 실제 환자를 대상으로 효능을 검증해야 하며, 실패율이 모든 임상 단계 중 가장 높습니다.

⚠️임상 2상은 가장 큰 장애물이자, 성공과 실패를 가르는 결정적 갈림길입니다.

[표: 임상 단계별 성공률 및 특징]

임상 단계	성공률	특징
임상 1상	52.0%	안전성 테스트 중심, 비교적 성공률 높음
임상 2상	28.9%	가장 낮은 성공률, 효과 검증 단계
임상 3상	57.8%	치료 효과 확인, 대규모 환자 대상
허가심사	90.6%	품목허가(NDA/BLA) 신청 이후 승인까지
전체 평균(LOA)	7.9%	임상 1상 시작~품목허가 승인까지 종합 성공률

🧪 질환별로도 큰 차이를 보입니다. 혈액질환은 23.9%, 희귀병 치료제는 17.0%, 반면 비뇨기과 질환은 3.6%의 성공률에 그칩니다. 바이오마커를 활용한 사전 선별 임상은 평균 성공률을 약 2배(15.9%)까지 끌어올릴 수 있어 점점 더 중요해지고 있습니다.

대웅제약의 항암 물질은 아직 전임상 단계에 머물고 있지만, 향후 임상 2상에서의 성패가 상업화 여부를 좌우할 것입니다. 이때 글로벌 제약사와의 공동개발 또는 조기 기술수출 전략은 중요한 선택지로 떠오릅니다.

3. 미래

한국 바이오산업의 미래는 단순히 신약 개발을 넘어서 더 폭넓은 기술 기반 산업으로 진화하고 있습니다. 최근 5년간 K-바이오의 성장동력은 백신, 유전자 치료, 디지털 헬스케어, 진단기술 등 다양한 융합 기술로 확장되고 있습니다.

[표: 국내 주요 바이오 기업 2024년 매출 요약]

기업명	주요 분야	연매출 (조원)	주요 시장
삼성바이오로직스	CMO, CDMO	4.5조	유럽, 미국
셀트리온	바이오시밀러, 항체치료	3.5조	유럽, 북미
유한양행	항암신약, 기술수출	2.0조	미국, 동남아

한국 바이오는 지금, 수출형 제조업을 넘어 ‘기술 수출 기반 고부가가치 산업’으로 재편되고 있습니다.

K-바이오의 강점은 생산기술, 품질 관리, 스케일업 역량이며, 이제는 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관의 기준에 선제적으로 대응하는 전략이 필요한 시점입니다. 이 변화는 한국 바이오의 경쟁력을 한층 더 끌어올리는 계기가 될 것입니다.